欧洲当地时间11月29日，欧盟发布了一份MDCG文件"Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements"，这是去年欧盟发布的MDCG 2022-11的修订版本，旨在呼吁制造商及公告机构尽快满足MDR及IVDR的要求。

较之去年发布的MDCG 2022-11，本次修订版本主要如下：

• 新增内容：呼吁公告机构简化认证流程

• 修订内容：呼吁制造商尽快完成从MDD/IVDD到MDR/IVDR的过渡，不要再延迟提交认证申请

  
  

文件指出，迄今为止，共有40家MDR指定公告机构及12家IVDR公告机构，但相较于之前MDD/IVDD证书数量，制造商目前提交的MDR/IVDR认证申请数量仍然很低。因此，在本份修订文件中，欧盟对制造商及公告机构分别提出了以下要求：

MDCG强调，制造商应利用好MDR/IVDR修订文件中给出的过渡期规定，在合适的时间内提交认证申请，否则可能导致公告机构无法短时间（公告机构数据显示：MDD下符合性评定时间平均约为12个月，而MDR下则要18到24个月；IVDD下12个月，IVDR则平均要18个月）内处理大量认证申请并进一步导致市场上的产品短缺。

D类IVD的制造商尤其如此，他们必须在2025年5月前过渡到IVDR。强烈建议此类制造商在2023年底前提交认证申请。

同时，制造商应定期提供有关其设备情况的数据，以便欧盟能持续监测MDR和IVDR的认证进度。

总的来说，欧盟呼吁公告机构让认证过程更加高效、透明和可预测。具体说来，有如下建议：

• 根据一致、公平和合理的条款和条件，特别考虑中小企业在费用方面的利益

• 为制造商提供有关如何申请符合性评定程序的监管指导和技术支持

• 组织与制造商的结构化对话

• 定期公开相关设备认证的数据

• 提升符合性评定程序评估能力及时间的透明度