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医疗器械软件在注册申报时，“软件研究资料”包含了基本信息、实现过程、核心功能等内容，其中“核心功能”项指出应“列明软件核心功能的名称、所用核心算法、预期用途并注明类型”，那么到底什么是软件的核心算法呢？
软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途（如治疗设备的能量输出控制算法等），也属于核心算法的范畴。
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