培训预告丨有源医疗器械包装运输及环境试验解析

医疗器械是关乎广大消费者身体健康甚至生命安全的产品，因此相关医械企业必须设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品，即全程确保产品的安全性及有效性。

2022年7月，国家药监局器审中心发布《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》，其中指出：“医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。”

以上要求明确表明了医疗器械产品包装运输及环境试验的重要性。为确保器械运输后其宣称的性能不受影响以及其在各种环境条件下的适应能力，这些验证的开展是必不可少的。

那么，对于有源医疗器械企业来说，包装运输验证具体该怎么开展？需要遵循的法规要求都有哪些？环境试验又有哪些注意事项？

10月27日下午3点，医疗器械质量管理与检测专业毕业，多年来从事医疗器械国内注册工作，尤其擅长有源医疗器械注册的金沙集团1862cc成色国内注册工程师陈文霞老师，为您带来《有源医疗器械包装运输及环境试验解析》，培训内容包括包装运输过程中的危害因素、医疗器械包装运输的法规要求、GB/T 4857标准讲解、有源医疗器械包装运输测试介绍、环境试验解析五大部分内容，干货满满，不容错过！

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