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3月12日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。
意见反馈时间：2024年4月10日前
意见反馈邮箱：qxzcec@nmpa. gov.cn
我们将其中《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》部分内容摘录如下：
试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，确保试验产生数据真实、准确、完整、可追溯。
根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型检查可以结合进行。
（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目的情况开展，对于备案后的首次监督检查，重点核实试验机构及试验专业的备案条件。
（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。
（三）其他检查是除上述两种类型检查之外的检查，如专项检查、试验机构的监督抽查等。
以上仅对本次发布的征求意见稿部分内容进行转载。
信息来源：国家药监局
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