欧洲当地时间12月14日，欧盟发布MDCG 2023-5"Guidance on qualification and classification of Annex XVI Products"，对MDR附录十六中非预期医疗用途产品的界定及分类规则进行了进一步明确，这是一份专门针对制造商及公告机构的指南文件，以便为他们在具体产品上市申报时提供更多参考。

关于此类产品的界定，指南文件中提到了以下几种情形：

如果附件产品只能与MDR附录十六中的产品联合使用，则它可以与该产品一起投放市场，并被视为该产品的一部分。

如果附件产品可以单独使用或与其他MDR附录十六中的产品联合使用，则可以单独作为附录十六的产品，或与联合使用的产品一起投放市场。在后一种情况下，它可被视是这些产品的一部分。

如果制造商声称产品有医疗和非医疗两种预期用途，这些被称为双用途设备的产品必须同时满足适用于有预期医疗目的设备和没有预期医疗目的设备的要求。

原则上，每一种产品应该只属于MDR附录十六所列的6组之一。然而，如果一个产品达到了两组或两组以上产品的预期目的，并且具有这些组中描述的所有特征，则应同时满足CS中为这些组设定的要求。

不被列入非预期医疗用途产品目录，不适用于CS的产品，具体有对隐形眼镜进行消毒/清洗和冲洗的产品（应为医疗器械）、在头发移植手术中转移毛囊的设备等。

除此之外，此次指南文件同时对非预期医疗用途产品分类规则的应用进行了解释和实例说明，并详细介绍了MDR附录十六中所列的无预期医疗用途的6组产品应考虑的分类要素。

↑ 部分实例说明