返回与患者直接或间接接触的医疗器械在注册申报时，是应当提交生物学评价资料的。但是很多情况下，企业提交的生物学评价资料并不规范，根据江苏省药监局审评中心发布的拟上市注册申报资料常见问题系列文章，我们将无源医疗器械生物学特性申报资料的常见问题汇总如下：
• 直接提供试验报告但未提供完整的评价过程从而形成完成的评价报告； • 评价的项目常存在项目不全、或豁免试验的资料不充分等问题； • 开展试验的，对于采用原材料进行试验的，未对原材料加工、生产过程中是否会引入新的生物学风险充分评估，建议采用成品开展生物学试验； • 同类产品的生物学试验报告不足以替代申报产品整体生物学评价报告； • 生物学试验检测存在未提供检测机构资质证明； • 试验报告的样品制备存在问题，样本制备方法不合理，如液体样品应直接开展试验而非浸提或浸提使用的介质、条件不合理。
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