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近期有客户跟我们咨询含有软件组件的产品是否需要提供网络安全研究资料，那么到底如何判断产品是否需要提供网络安全研究资料呢？
根据国家药监局发布的《医疗器械注册申报资料要求及说明》，具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当提供网络安全研究资料，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。
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