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根据国家药监局发布的《第一类医疗器械备案资料要求及说明》，第一类医疗器械备案时需要提交“生产制造信息”，指的是对生产过程相关情况的概述。
具体来说，无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。
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