随着全球科技水平的飞速发展，人工智能被不断应用到交通、金融、物流、医疗等各个领域，而在医疗领域，人工智能所涉及的功能也愈加广泛。

为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，7月10日，国家药监局器审中心官网发布《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》共计4个审评要点，我们将其中《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》部分重点内容摘录如下：

AI功能及其核心的AI算法穿插于检查流程中，在某些环节发挥作用。AI功能控制AI算法模块（可能不只1个）的启动、运行、停止、结果显示，以及与其他功能模块的配合。申请人应对功能和算法分别进行描述，由于超声检查流程的复杂性，应重视功能描述。

应从临床角度在说明常规诊断流程的基础上，明确常规流程的哪些环节被AI功能替代或是改变，从技术角度配合流程图详细说明功能如何控制各核心AI算法及相关模块完成功能。简述功能带来的临床价值，用于提高效率的功能，宜给出量化指标。

按照国家药监局发布的注册申报资料要求提供产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。使用环境明确预期使用的医疗机构类型、级别、科室及应用场景，如超声室常规检查、穿刺引导、麻醉引导、手术中等，适用人群应明确医生的专业（超声科、其他科室）、资质、能力水平（年资、培训），患者的年龄、性别、生理疾病状态（怀孕的明确孕龄范围）。

明确产品的设计依据，给出切面、结构、标志点、多普勒频谱等特征识别功能和测量功能所依据的医学图谱、诊疗指南等的名称和具体内容，并说明其权威性以及在我国的接受情况和使用情况。

涉及定位标准切面的，应明确针对实时扫查、存储的图像序列还是后处理重建图像，输出是否可为重建切面（即扫查自然生成切面之外的切面）。处理实时超声扫查的，明确扫查的帧率和图像稳定性要求，明确扫查过快图像不稳定时，功能如何处理和显示。

涉及多普勒频谱的，应明确取样窗放置要求（如位置、角度）。

涉及识别生理结构的，应明确可检出结构的最小、最大尺寸；是否需要先定位切面再识别结构，还是在扫查中直接识别结构；是否需要从不同角度切面观察同一结构，关注点有何差异。

涉及测量的，应明确测量的规则，宜展示各参数测量的起止点或区域，并可由医生调整。

明确算法输出的展示形式。以图像区域增强形式展示的，明确图像增强的方式，给出典型影像表现图像增强前后的图片。以提示框、分割区域勾画展示的，给出典型影像表现的图片，明确框画的规则，明确一帧中出现多个同样结构时分立或融合的规则。以成像区域外示意图或体标展示的，明确是否有提示医生注意或确认医生已注意到的方式，如闪烁、抖动、发声、点击确认等，明确是否仅在当前帧检出目标切面、结构时显示，还是出现后会延时显示，是否会自动记录检出目标的帧等。若有AI算法输出但并不进行展示的应进行说明，如作为默认项或作为中间结果参与后续处理再展示的。

涉及多个功能或算法串联的，明确各功能或算法启动、展示结果和退出的条件，例如满足条件后自动启动，或需点击按钮等启动后续功能。明确AI分析功能的激活时段，如仅在所选帧激活，在采集一段图像序列时激活，在患者一次检查的全程激活。

图像质量问题，如由于机器故障、扫查参数设置不合适、耦合不佳等原因造成图像模糊、过明过暗、结构失真、伪影等，以及存在治疗痕迹、测量/注释标记等图像问题，明确算法是否对存在上述情况的图像进行AI计算并给出结果。是否有图像质控模块，还是由医生评价图像质量以决定是否启动核心功能的AI算法。对于在图像质量不佳时仍运行AI算法的，宜有相关提示，并对结果可靠性可能降低给出提示。

明确在同一帧中切面或结构无法完整显示时如何处理，如不进行AI计算，或结合相邻帧，或无需出现完整目标也可识别。由于声窗和患者身材的限制，有时难以找到包括所有特征的完整切面，但由于超声检查的实时，小范围移动探头即可覆盖整个关注区域，检查到所有结构。如果功能设计为必须先找到完整切面，再启动找结构的算法，上述情况会导致功能无法正常运行，但只要考虑前后帧这一问题即可解决。

按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》明确每个核心AI算法的名称、类型、结构、输入输出、流程图、算法框架、运行环境等基本信息以及算法选用依据。

算法的输入应考虑但不限于机型、探头、成像参数、检查方式、扫查角度/切面/深浅、成像质量不佳或范围不足、流行病学分布、预期应用场景、易混淆图像、有影响的身体状态或疾病、植入物、先天或后天身体结构异常等。

对于不同功能/算法，可能无需考虑上述所有方面，但应给出合理分析。机型考虑波束形成器、发射/接收通道数、成像算法等。探头考虑阵元数、频率、孔径、曲率半径、宽度、成像范围等。成像参数考虑频率、增益、深度、动态范围、焦点、帧频、谐波成像、多波束成像等。检查方式考虑体表、术中、腔内、超声内窥镜等。

流行病学分布对不同功能可能差异很大，需要深入分析以保证算法设计满足临床实际，如某些生理结构、症状诊断需考虑性别、年龄、地域、疾病进展期等差异。预期应用场景考虑预期使用的医院级别、科室（如超声科、急诊科、麻醉科、手术室等），医生的资质、能力等。易混淆图像，如与预期图像相似或相关的图像，如同一切面或器官上的易混淆图像，其他器官与之类似的图像。有影响的身体状态或疾病：如产科胎龄，肺气肿对心脏检查的影响。其他因素已在本文其他部分有所描述。

算法输入应明确处理单帧还是序列图像（关联多帧共同输出结果，不是虽输入序列但仅处理单帧），对全图处理还是需要先分割出特定区域，是否包括种子点、采样窗、患者病历（如年龄、性别、地域、主诉、病史等）等其他信息。

应结合功能的特点，对以上因素进行性能影响因素分析，对于处理相应输入不能得出满足预期性能要求或未经验证的因素应考虑作为使用限制。

明确产品的软件安全性级别（轻微、中等、严重）并详述判定理由，提供算法风险管理资料。软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，其中预期用途主要考虑用途类型、重要程度、紧迫程度等因素，使用场景主要考虑使用场合、疾病特征、适用人群、目标用户等因素。

核心功能主要考虑功能类型、核心算法、输入输出、接口等因素。对于超声流程优化AI功能，还应考虑所优化流程的复杂程度、使用广泛程度，功能对现有流程的影响程度，算法的成熟度、性能、泛化能力，以及出现错误结果是否能够被医生识别纠正等。算法研究资料应与算法的软件安全性级别相适应。

医疗器械注册咨询认准金沙集团1862cc成色