广东省2022年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果

微信图片_20240306143303

10月14日，广东省药监局官网公布2022年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果，具体明细见下方表格。

受理号	企业名称	产品名称	核查结论	结论日期
00A22000020220670	广州丰得利实业公司	阴道电极	整改后通过核查	2022/9/5
00A22000020220616	深圳信隆健康产业发展股份有限公司	手动轮椅车	整改后通过核查	2022/9/5
00A22000020220690	深圳山荣凯科技有限公司	红外额温计	整改后未通过核查	2022/9/2
CQZ2200656	广东海思卡尔医疗科技有限公司	导丝	整改后通过核查	2022/9/8
CQZ2200695	广东海思卡尔医疗科技有限公司	广东海思卡尔医疗科技有限公司	整改后通过核查	2022/9/8
CQZ2200681	深圳市固特福精密科技有限公司	个性化基台及螺钉	整改后通过核查	2022/9/8
CSZ2200202	广州市基准医疗有限责任公司	人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	整改后通过核查	2022/9/8
CQZ2200730	珠海丽笙医疗科技有限公司	一次性使用无菌注射针	整改后通过核查	2022/9/8
CQZ2200743	深圳市顺美医疗股份有限公司	外周球囊扩张导管	整改后通过核查	2022/9/8
CQZ2200740	深圳市顺美医疗股份有限公司	冠状动脉球囊扩张导管	整改后通过核查	2022/9/8
CQZ2200801	深圳市顺美医疗股份有限公司	导引导丝	整改后通过核查	2022/9/8
CQX2200657	广东施泰宝医疗科技有限公司	椎间融合器	整改后通过核查	2022/9/8
CSZ2200186	广州万孚生物技术股份有限公司	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	整改后通过核查	2022/9/8
00A22000020220695	海恩思（深圳）信息科技有限公司	穿戴式阴茎勃起监测仪	整改后通过核查	2022/9/13
00A22000020220678	深圳加美生物有限公司	25-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂（免疫层析法）	通过核查	2022/9/14
CQZ2200370	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	超声高频外科集成系统	整改后通过核查	2022/9/14
CSX2200198	珠海丽珠试剂股份有限公司	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	整改后通过核查	2022/9/14
CQZ2200676	中山市生科试剂仪器有限公司	全自动血型分析仪	整改后通过核查	2022/9/14
CQX2200573	广东龙心医疗器械有限公司	α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂	整改后通过核查	2022/9/14
CQZ2200703	深圳哈维生物医疗科技有限公司	急救和转运呼吸机	整改后通过核查	2022/9/14
CSZ2200157	深圳市光与生物科技有限公司	总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂（荧光免疫层析法）	整改后通过核查	2022/9/14
CQZ2200477	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	病人监护仪	整改后通过核查	2022/9/19
CQZ2200651	深圳市普博医疗科技股份有限公司	呼吸机	整改后通过核查	2022/9/19
CQZ2200769	深圳市普博医疗科技股份有限公司	呼吸机	整改后通过核查	2022/9/19
CQZ2200494	广州达安基因股份有限公司	全自动核酸检测分析系统	整改后通过核查	2022/9/19
CQZ2200657	广州达安基因股份有限公司	实时荧光定量PCR分析仪	整改后通过核查	2022/9/19
CQZ2200567	深圳市惠心诺科技有限公司	一次性使用测温中心静脉导管套件	整改后通过核查	2022/9/19
CQZ2200649	深圳市惠心诺科技有限公司	一次性使用带储血旁路的有创血压传感器	整改后通过核查	2022/9/19
CQZ2200770	深圳市惠心诺科技有限公司	一次性使用动脉留置针	整改后通过核查	2022/9/19
CQZ2200461	珠海通桥医疗科技有限公司	神经导丝	整改后通过核查	2022/9/19
CQZ2200328	珠海通桥医疗科技有限公司	颅内血栓抽吸导管	整改后通过核查	2022/9/19
CQZ2200407	珠海通桥医疗科技有限公司	远端支撑导管	整改后通过核查	2022/9/19
CQZ2200571	珠海通桥医疗科技有限公司	抗栓塞远端保护装置	整改后通过核查	2022/9/19
CQZ2200603	珠海通桥医疗科技有限公司	可塑形微导管	整改后通过核查	2022/9/19
CQZ2200653	珠海通桥医疗科技有限公司	全显影取栓支架	整改后通过核查	2022/9/19
CQZ2100701	广东百合医疗科技股份有限公司	一次性使用导管穿刺套件	整改后通过核查	2022/9/19
00A22000020220543	深圳市凯福迈医疗科技有限公司	一次性使用高压造影注射器及附件	整改后通过核查	2022/9/21
00A22000020220651	深圳市无限美医疗用品有限公司	定制式活动义齿	整改后通过核查	2022/9/21
00A22000020220418	东莞市青牛医疗科技有限公司	医用红外体温计	整改后通过核查	2022/9/26
00A22000020220120	深圳市晟光义齿技术有限公司	定制式固定义齿	整改后未通过核查	2022/9/26
CQZ2200888	深圳市先健心康医疗电子有限公司	双腔临时起搏器	整改后通过核查	2022/9/28
CQZ2200615	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	彩色多普勒超声系统	整改后通过核查	2022/9/28
CQZ2200710	聚辉医疗科技（深圳）有限公司	微导管	整改后通过核查	2022/9/28
CQZ2200620	深圳市乐宁康医疗科技有限公司	正压无针密闭输液接头	整改后通过核查	2022/9/28
CQX2200809	广东艾希德药业有限公司	预充式导管冲洗器	整改后通过核查	2022/9/28
CSZ2200169	亚能生物技术（深圳）有限公司	人乳头瘤病毒基因分型（18型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	整改后通过核查	2022/9/28
CSZ2200183	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	整改后通过核查	2022/9/28
CSZ2200166	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	乙型肝炎病毒e抗体校准品	整改后通过核查	2022/9/28
CSZ2200179	广州凯普医药科技有限公司	APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	整改后通过核查	2022/9/28
CSZ2200180	广州凯普医药科技有限公司	人MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)	整改后通过核查	2022/9/28
CSZ2200189	广州凯普医药科技有限公司	人ALDH2基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)	整改后通过核查	2022/9/28
CSZ2200193	广州凯普医药科技有限公司	EGFR基因检测试剂盒(PCR+Sanger测序法)	整改后通过核查	2022/9/28
CSZ2200194	广州凯普医药科技有限公司	人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)	整改后通过核查	2022/9/28
CSZ2200201	广州凯普医药科技有限公司	α-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）	整改后通过核查	2022/9/28
CSZ2200208	广州凯普医药科技有限公司	SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	整改后通过核查	2022/9/28
CSZ2200238	广州凯普医药科技有限公司	人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	整改后通过核查	2022/9/28
CQX2200370	广州市普东医疗设备股份有限公司	体内冲击波碎石仪	整改后通过核查	2022/9/28

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

信息来源：广东省药监局

排版整理：金沙集团1862cc成色药械