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√收藏!我国UDI实施的相关法规和标准汇总

#UDI #行业干货

目前,我国UDI的实施进度已经覆盖了第三批医疗器械(103个第二类医疗器械产品),实施过程中涉及到不少政策法规和标准,那么本文就将我国UDI实施的相关政策法规和标准汇总到了一起(点击链接可直接跳转),大家记得收藏备用哦~


01
UDI实施政策法规



02
UDI实施相关标准


序号
标准编号
标准名称
实施日期
1YY/T 1630-2018
医疗器械唯一标识基本要求
2020-01-01
2
YY/T 1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语2020-08-01
3
YY/T 1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集2020-10-01
4
YY/T 1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南2020-10-01
5
YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予2022-12-01



图片


对于企业来说,了解UDI的基本知识,是顺利实施UDI的第一步,但由于专业UDI团队的缺乏、UDI合规流程不熟悉等等,真正的实施过程还是有一定难度的,因此在了解相关知识的基础上,懂得借用工具,企业的UDI实施方能事半功倍。


金沙集团1862cc成色UDI软件,是一款专为医械企业开发的UDI追溯管理软件,在序列号唯一性、条码布局等各个方面提升赋码的科学性、便利性和合理性,助力企业实现高效合规生产。软件不仅能满足中国UDI监管需求,还可满足美国、欧盟、加拿大等地的UDI管理需求,可自动识别并实现地区码的转化,帮您更轻松快捷地完成整个UDI数据库建立过程!假如您在UDI实施上有疑问,欢迎联系我们咨询


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