近日来，“沉默性缺氧”问题受到普遍关注，这使得血氧仪成为继退烧药、新冠抗原试剂后新的“网红”物资。不少人开始意识到家中备一台血氧仪的重要性，于是这一产品逐渐出现了断货现象。与此同时，也有不少客户跟我们咨询血氧仪注册问题，今天我们就来聊一聊。

血氧仪在我国属于第二类医疗器械，分类编码07-03-05。其产品描述为“通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度”，预期用途是“用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。”

它的工作原理是用透射法或反射法，通过建立光辐射与人体组织血氧饱合度间关系，供临床无创估算监测人体动脉血氧饱合度和脉率用。《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》中明确指出，医用脉搏血氧监测仪属于免于临床评价的产品。虽然可以免于临床评价，但需提供血氧准确度人体评估报告，以确保产品的有效性。

血氧仪注册单元划分主要从产品的技术结构来考虑。产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。比如，指夹式、手持式、腕式、台式等，应划分不同的注册单元；而测量原理不同（如透射法、反射法等）也应划分不同的注册单元。

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

首先，血氧仪产品主要性能指标应符合YY 0784-2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求；

其次，因为血氧仪是有源产品，安规、EMC检测是必不可少的。具体说来，首先必须满足GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》这一通用要求，电磁兼容性则应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求，且需考虑YY 0784-2010附录AA.36对血氧仪电磁兼容性的特殊要求。

除此之外，环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》规定的方法和程序进行检验。

以上就是我们本期分享的有关血氧仪注册的干货啦，经历了这一波感染高峰，相信大家对个人及家庭健康管理都有了更强的意识，也更有意愿备上血氧仪等家用医疗器械，血氧仪市场或将迎来一波新的增长。

欢迎有血氧仪产品注册需求的企业随时与我们联系，最快路径根据不同省市审评尺度有差异，时间4-12个月不等，详情请拨打下方电话咨询金沙集团1862cc成色客服。