未按法规要求实施UDI，企业将承担哪些直接后果？

UDI在医疗器械监管和追溯方面发挥着不可替代的作用，我们几乎每个星期都会跟大家分享UDI的最新动态及干货知识，那么本期文章我们就来跟大家聊一聊，假如未按法规要求实施UDI，企业需承担哪些直接后果？

例如，根据《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》：“2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识”，既然作为注册申报资料的一部分，那么假如未按要求实施UDI，其最直接的结果就是产品不予注册。

而假如产品已经完成注册（如2024年6月1日前已完成注册的强脉冲光治疗仪），但在规定时间内仍未完成UDI赋码工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条第（二）项规定：“有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。”

因此，对于已被纳入UDI实施范围内的医疗器械产品生产企业来说，按照法规要求完成UDI赋码、数据上传等工作势在必行，但要让这一工作开展更加顺利，一套好用的管理工具就显得尤为必要了。

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