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√收藏!广东、江苏、湖南等多个省级行政区医疗器械审评时限汇总

很多客户在咨询医疗器械注册事项时,对费用和时间这两方面都较为关注,此前我们整理过2022年全国医疗器械注册行政收费标准,那么本次,就再给大家带来一期有关审评时效的内容。

有效提升医疗器械审评审批效率,推动医疗器械产业高质量发展,如今全国多个省级行政区都发布了相应政策大幅缩减审评时限。今天我们给大家整理了明确缩减审评时限的省份及对应政策,大家记得收藏好喽!小编辛苦整理,收藏的同时别忘点赞转发,分享给更多好友哦~

广东省


《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》中指出:首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日,需要申请人补充资料的,补充资料后技术审评时限由法定60个工作日压缩至30个工作日。行政审批时限由法定20个工作日压缩至10个工作日。

广西壮族自治区


《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案(2021-2022年)》中指出:第二类医疗器械首次注册技术审评工作时限从60个工作日缩减至36个工作日,需要申请人补正资料的,将法定技术审评工作时限从60个工作日压缩至36个工作日。

山东省


《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》中指出:除产品结构、工作原理和临床评价较为复杂的医疗器械,第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至30个工作日,行政审批时限由20个工作日缩减至5个工作日。

江苏省


《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案(2022-2024年)》中指出:2022年6月底前,同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的,5个工作日完成技术审评,符合要求的当日发放注册证。2022年底前,第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至40个工作日,行政审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。

浙江省


《促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》中指出:到2022年底,实现本省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限缩减至60个工作日;到2024年,力争进一步缩减至40个工作日。

贵州省


《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施 (征求意见稿)》中指出:注册人申请第二类医疗器械注册、变更注册、延续注册,提交的申请资料完整,无需补正的,办理时限压缩至42个工作日

江西省


《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》中指出:第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日

湖南省


《关于切实加强医疗器械安全监管促进医疗器械产业高质量发展的实施意见》中指出:将第二类医疗器械产品首次注册的技术审评时限确定为30个工作日,行政审核7个工作日,审定3个工作日。将第二类医疗器械许可事项变更注册,延续注册的办理时限确定为30个工作日。

湖北省


《深入开展“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动 进一步优化第二类医疗器械注册审评机制的若干措施》中指出:省内第二类医疗器械注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。首次注册审评时限由法定60个工作日提速至40个工作日,申请资料补正后的技术审评时限由法定60个工作日提速至30个工作日。第二类医疗器械首次注册审批时限由法定20个工作日提速至10个工作日。

安徽省


《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》中指出:第二类医疗器械注册办理时限比法定时限压缩至少 50%,其中技术审评(包括补正后的技术审评,质量管理体系核查)时限不超过60个工作日,审批时限不超过 10 个工作日。

海南省


《关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量实施方案(试行)》中指出:对于我省境内第二类医疗器械产品首次注册申请,其审评审批办理时限在法定时限基础上压缩30%,技术审评时限缩减至40个工作日(不含补正时间)。

重庆市


《重庆市药品监督管理局进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施》中指出:审评时限由60天缩减至40天(不含发补整改时限),纳入优先审评的在法定时限基础上整体平均缩减二分之一。


信息来源:各省(市)药监局

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