检查发现不符合项7项，其中关键不符合项2项，一般不符合项5项。

1. 2020 年至今企业负责人兼任管理者代表，且该企业管理层仅有1人、在健全质量管理体系方面存在不足。

2. 技术、生产、质量管理部门负责人自 2019 年后未再接受过新的培训，未及时学习和掌握新发布的《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求。

3. 查看《接地电阻、漏电流、电介质强度操作规范》，其中规定漏电流检测使用漏电流测试仪，但企业该漏电流测试仪已于2016年损坏，核查当日仍未修复或新购置。

4. 现场查看有3份设计更改记录不完整。医用电子直线加速器“手控盒外壳”因内部凹槽空间不够，组装后会出现卡顿等问题启动过两次设计变更，存在记录填写不完整（部分项目缺失、审批人未签字），记录中注明了经装配验证，但未能提供变更验证报告；医用电子直线加速器“加速管防护铅 B”因原切分设计不合理启动了设计变更，记录中注明了经装配验证，但未能提供变更验证报告。企业执行的 GB 15213-1994 标准更新为 GB 15213-2016，企业未针对设计变更的情况，对生产及检验的规程做相应修改。

5. 查看关键物料“球管、平板”某供应商评价记录，该供方的医疗器械经营资质证明文件已过期，但企业未重新对其相关资质进行收集和评价。

6. 抽查企业两个型号产品最后一个批次的生产记录，记录中缺少部分主要部件的序列号或者编号，如旋转机架、调制器、治疗头等。

7. 企业未按产品技术要求更新出厂检验规程，现行检验规程不能覆盖产品技术要求的部分性能项目且缺少合理说明。抽查发现医用电子直线加速器的出厂检验规程和报告缺少产品技术要求中部分性能指标。