注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
众所周知，产品技术要求的内容一般包括产品名称、型号/规格、性能指标、检验方法等，那么，医疗器械产品的尺寸信息，是否需要在产品技术要求的性能指标中列明呢？
产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。因此关于此问题，需要具体情况具体分析。对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。如导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，而不作为产品性能指标。
但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。
信息来源：江苏省药监局审评中心
排版整理：金沙集团1862cc成色药械
医疗器械注册咨询认准金沙集团1862cc成色 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全国服务热线：400-888-7587
总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州地址：广州市黄埔开发区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906
四川地址：成都市高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209
湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823-1824
湖北地址：武汉市东湖新技术开发区关东街道高新二路9号北辰光谷里8A栋1607
江苏地址：苏州市工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
广西地址：玉林市玉州区仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼516
海南地址：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26
版权所有：深圳市金沙集团1862cc成色企业管理顾问有限公司
备案号：粤ICP备16108171号 技术支持：深度网
返回