近日，上海市药监局官网发布《上海市个例医疗器械不良事件报告指南》（2023修订版），其中指出，根据依法原则和风险管理原则，将临床发生的事件分为以下三种：

其中应当报告的医疗器械不良事件如下：

注册人结合医疗器械风险管理文档，对于医疗器械上市后信息中导致死亡或伤害的严重度符合法规报告要求的事件，或者对于医疗器械上市后信息风险分析评价结果为风险不可接受的，应当作为医疗器械不良事件进行报告。对于风险严重度的判断，适宜时要征询医疗机构（临床医护人员）意见。

注册人、生产经营企业、使用单位发现或者获知应当报告的医疗器械不良事件时，应当及时通过监测信息系统报告。生产经营企业、使用单位还应及时告知注册人。

实际上发生了死亡或严重伤害的事件，且合理的表明是由于医疗器械的原因导致。

有源医疗器械案例：

例1：患者因尿毒症长期在医院血液透析中心行透析治疗。某日护理人员发现患者在透析时突然出现烦躁不安，立即查看病人情况，发现透析管路静脉端脱落，出血量大约300ml，但机器并未出现报警提示立即快速回血，报告值班医生，终止透析，并予0.9%氧化钠注射液快速静脉滴入，持续心电监护，吸氧等抢救治疗。抢救无效，患者于当日死亡。

例2：在使用C型臂X射线系统对患者进行检查的过程中，C型臂的动作失去了控制，患者被击中并致肩部骨折，立即采取了治疗。

无源医疗器械案例：

例1：肿瘤患者进行化疗时，输液港导管破裂发生药液外渗，导致患者外渗处皮肤肿胀、潮红，立即拔出器械并对患者外渗处皮肤给予药物外敷治疗。

体外诊断医疗器械案例：

例1：检验科操作人员正常装载试剂时由于试剂瓶漏液，造成其接触液体引发了过敏性休克。

是指没有发生死亡或严重伤害，但如果该事件再次发生，可能导致患者、使用者或其他人的死亡或严重伤害。

如，医疗器械临床使用过程中发生故障虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害。

有源医疗器械案例：

例1：患者因“冠心病”到院治疗，拟使用移动式C型臂X光机进行“冠状动脉介入治疗术”，当日患者进入导管室进行术前穿刺，穿刺成功后使用移动式C型臂X光机进行冠脉造影检查，此时设备出现Err16407/80报警提示，显示屏变成雪花状，且无图像显示，立即联系厂商工程师，按工程师要求重启设备，设备重启后仍然报警，显示屏无图像显示，立即中断手术检查，将患者送往其它医院继续手术，期间患者未诉特殊不适。此次事件考虑设备球管损坏，导致手术被迫中断，造成患者二次手术，但未对患者造成严重伤害。

无源医疗器械案例：

例1：患者行气管插管术后，气囊破裂漏气，医护人员及时发现，立即更换气管插管，患者情况一切正常。如果再次发生，医护人员没有及时发现，可能导致患者受到严重伤害甚至危及患者生命。

体外诊断医疗器械案例：

例1：一名患者梅毒在化学发光仪上检测结果阴性，用户将该结果报告至临床，医生质疑结果与临床不符，用户使用另一厂家仪器检测结果为阳性。类似假阴性结果如果再次发生，可能会造成医生对疾病的漏诊，导致患者未能及时接受治疗，可能造成疾病的传播。

有源医疗器械案例：

例1：患者为治疗房颤，使用某创新医疗器械消融导管，导管就位后无法放电，指示灯一直闪烁，更换连接尾线，故障也无法排除，后续更换同品牌同型号导管后手术顺利完成。

无源医疗器械案例：

例1：经导管瓣膜置换手术过程中，护士发现装有生物瓣膜的容器外外表面有水渍，怀疑容器有裂缝或盖不紧，担心无菌性遭到破坏，随即停止使用该产品，并启用备用产品。

信息来源：上海市药监局