一、人员要求。申请从事“专门提供医疗器械运输贮存服务”的经营企业必须配备、配齐以下人员：

（一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；

（二）质量管理人员至少4名。其中从事体外诊断试剂质量管理的人员和验收人员至少各1名，并符合《附录》第十八条的有关规定；其他质量管理人员至少有2人，并符合《附录》第十六条的有关规定；

（三）物流管理人员至少2名，并符合《附录》第二十条的有关规定；

（四）计算机系统管理人员至少2名，并符合《附录》第二十一条的有关规定；

（五）设施设备管理人员至少1名，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作；

（六）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供代办医疗器械经营许可证、备案证等其他服务。

二、面积要求

（一）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所，其经营管理建筑面积不少于200平方米。

医疗器械经营企业应当具有独立的经营场所，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供经营管理场所。

（二）仓储面积：自营业务与受托贮存业务的仓储区域要进行区分。专门用于受托贮存的总仓储面积不少于6000平方米，其中阴凉库建筑面积不少于1000平方米，应配备2个独立的冷藏库，冷藏库总容积不少于500立方米，冷藏库中应包含容积不少于100立方米的冷冻库。配备全自动高位货架的，可按展开面积计算。委托贮存运输企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的库房，其仓储面积不低于30㎡。

三、货架系统。托盘货位不少于1000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。拆零拣选货架及其他货架，货位不少于5000个。

四、运输车辆及设备要求。应当配备运输车辆不少于6辆，其中冷链运输车辆不少于2辆，每辆冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）不少于4个。

需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当制定贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。

五、计算机信息系统要求。除发生灾情、疫情、突出事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形可直调外，受托运输贮存的医疗器械应当一律验收入企业仓库，不得直接从供货者发送到购货者，其计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制。

六、医疗器械唯一标识采集识读设备。专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业应当配备医疗器械唯一标识采集识读设备，包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。能够通过采集识读设备准确采集与记录医疗器械唯一标识与医疗器械产品信息,实现对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯。

七、视频监控设备。企业应配备与库房面积相适应的视频监控系统，确保可对库房进出通道及各库区进行全覆盖监控。视频监控系统应实时备份，工作图像留存不少于30天。监管人员可线上实时查看视频监控内容。

八、数据交互要求。企业需分配计算机系统账号给当地监管部门，账号应具有查询收货、验收、库存、发货等环节电子数据的权限。

九、跨区域设置仓库有关要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业跨省设置仓库的，应按照省级药品监管部门之间约定的跨行政区域设置库房有关要求进行。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。

十、信息报告和公示要求。委托方和受托方应持续管理委托运输贮存行为，对出现以下异常情况的，应各自报告企业所在地市场监督管理部门。

（一）签订委托协议并办理相关许可事项后，但没有医疗器械产品委托运输贮存行为的；

（二）委托协议在有效期内，但委托运输贮存行为持续中断3个月以上的；

（三）受托方未按照《医疗器械经营质量管理规范》等规定运输贮存医疗器械产品的；

（四）委托方和受托方认为应该报告的情况。

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