案例展示丨金沙集团1862cc成色成功辅导一家企业完成生理参数管理软件取证

随着信息技术的迅速发展，医用软件在医疗领域的应用越来越广泛。这些软件在大幅提高临床工作人员效率的同时，也为使用机构的信息化管理提供了更可靠的数据支撑。

近年来，在金沙集团1862cc成色的日常辅导过程中我们也明显感觉到，咨询医用软件注册的客户越来越多了。这不，近日，金沙集团1862cc成色辅导的深圳一家企业成功取得了生理参数管理软件（分类编码：21-03）的注册证，如下图☟

借此机会，我们就跟大家介绍一下医用软件的相关知识。首先大家需要知道的是，医用软件包括独立软件和软件组件两大类。独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件；软件组件则是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。独立软件通常单独注册，软件组件则需随医疗器械进行整体注册。本期取证产品为独立软件，因此我们就重点讲解一下独立软件注册的相关事项。

PART.01

独立软件注册单元划分

独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。

1）不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注册申报。

2）不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元，按照预期用途大体上可分为治疗类、诊断类、监护类和信息管理类。

3）对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中。按照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件，其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多种模式的图像或数据，而特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能，支持单一模式的图像或数据，或实现某一特定预期用途。例如，某PACS软件包含数十个独立的临床功能模块，可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，应划分为不同的注册单元。

PART.02

独立软件产品技术要求编写

注意事项

医用软件产品技术要求的编写是此类产品注册时极为重要的一环，我们为大家总结了产品技术要求编写重点关注事项：

1）软件版本命名规则：字段含义应明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求（各字段需举例说明，以明确区分软件更新中的各种情况）。适用时，版本命名规则需考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。应说明各字段更新后是否需要进行注册变更。

2）软件运行环境与软件技术架构应当匹配。描述为含有服务器端、云端的软件，应具有相应组成部分的描述。

3）独立软件的临床功能应表述清晰、完整，产品功能描述不应采用抽象描述。由于软件界面形式的多样性，注册申请人可根据申报产品的实际情况进行规定。如，申报产品主要以页面形式提供功能，则目录可按页面布局进行区分。如，申报产品主要以菜单形式提供功能选项，则目录可按菜单层级进行规定。

而如果产品功能复杂，如既有页面又具有菜单、选项卡等，可根据模块、功能、菜单、选项卡等划分主次，层级的深度应根据产品的复杂程度而定，不应遗漏主要功能及相关的设置及参数选项。

4）检测方法应可复现、可操作，对于临床核心功能，申请人应规定具体的测试方法（如测试用例）。产品核心功能的检验方法应避免“根据产品说明进行操作”、“实际操作进行验证”此类抽象用语。

5）具有测量功能的软件，产品技术要求中的测量功能应与《测量准确性研究资料》、产品说明书中功能描述一致。

6）如与移动独立软件（如手机APP）匹配使用，则应提出显示器要求。