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近日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《医疗器械飞行检查情况通告（2023年第1号）》，对2022年9月-12月的医疗器械生产企业飞行检查结果予以通告，包含海昌隐形眼镜有限公司、飞利浦医疗（苏州） 有限公司在内的10家企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，产品包括软性亲水接触镜、X 射线计算机体层摄影设备、医用口罩、半自动体外除颤器等。
本次飞行检查共发现80条不符合项，其中不符合项最多的企业有13条。我们将其中不符合项最多的安徽省小山卫生材料有限公司生产的【一次性使用医用口罩】检查发现问题摘录如下：
检查发现关键不符合项1项，一般不符合项12项。
01
厂房与设施方面
1. 生产环境杂乱，原材料、中间品堆放在生产车间。
2. 生产环境仅仅开展静态检测，未开展动态监测，不能保证符合企业控制的十万级标准。
02
设备方面
3. 工艺用水设备工艺用水排放口，总回水取样点，水阀接口过长，“盲管”易造成水系统污染。
4. 空气净化系统未在一定周期后进行再确认。停机后再次开启空气净化系统，自净时间、和运行达到规定的洁净度级别要求的参数未开展验证。
03
文件管理方面
5. 抽查《抽样规程》中规定成品可在包装工序直接取样，与实际操作不符。实际抽样时，在灭菌解析完成后从解析间抽取。《微生物限度检查标准操作规程》等程序文件中未更新2020版药典，但操作中按新版进行。
04
采购方面
6. 抽查熔喷布和透析用纸塑袋质量保证协议，协议中未包含适用标准和具体要求。
05
生产管理方面
7. 对耳带焊接关键工序的电焊、固化、边熔等参数的验证及内包装热合中的速度、温度等参数的验证，验证方案设置不合理且效果评价缺乏标准和数据；灭菌参数验证数据记录不全。
8. 无菌生产未对环境进行监测，并保存记录。
9. 生产记录中未包含环氧乙烷灭菌之前，产品处理过程的要求和参数记录、处理时间等。
06
质量控制方面
10. 查某批一次性使用医用口罩无菌检查检验原始记录及抽样规程，未明确无菌检验样品来源为3个以上单包装，不符合 GB/T 14233.2-2005中对抽样量最少3个单位供品的要求。
11. 检验室内的冰箱温度记录未使用经校验的温度计。某环氧乙烷灭菌器的温湿度传感器未定期校验。
12. 成品检验中颗粒过滤效率、呼吸阻力项目未记录检测原始数据。
07
不良事件监测、分析和改进方面
13. 企业未将收集来的客户满意度调查结果、不良反应监测系统中的报告等数据进行收集、整理。
信息来源：国家药监局食品药品审核查验中心
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