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应按照国内现行有效标准开展灭菌确认。医疗器械生产企业在灭菌过程的开发、确认和常规控制时，应及时收集最新有效的EO灭菌和待灭菌产品的相关标准，并在EO灭菌确认方案中予以明确。
可以同时引用并符合相关国际或国外最新标准，但必须首先符合国内现行标准。执行旧版作废标准或仅执行国际或国外标准均不符合法规标准要求。
EO灭菌确认包括设计确认、安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定四个部分，灭菌设备、设施的设计、选型等设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及EO灭菌系统设计确认的内容，企业在EO灭菌系统建设、安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。
应针对预处理（若采用）——灭菌周期——解析（若采用）全过程，从人、机、料、法、环、测全要素进行EO灭菌确认。
灭菌周期应包括抽真空——自动泄漏测试（保压）——处理（若采用）——灭菌剂注入——灭菌——灭菌剂排除——清洗——导入空气/惰性气体——周期结束。
策划阶段应形成EO灭菌确认方案。确认方案应明确确认内容、方法和接受准则。确认方案经评审、批准后方可执行。
信息来源：安徽省药监局
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