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整形用注射填充物可以委托部分工艺生产吗?

#禁止委托生产 #外协加工

根据国家药监局2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》,整形用注射填充物名列其中,那么此类产品可以委托部分工艺生产吗,比如将无菌灌装工序委外?



根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复,无菌灌装工序委托属外协加工,除《禁止委托生产医疗器械目录》外,目前国家药品监督管理局对整形用注射填充物外协加工并无禁止性要求。注册人是医疗器械质量安全的第一责任人,考虑整形用注射填充物为《禁止委托生产医疗器械目录》内产品,风险程度高,且灌装工序属生产过程中的关键工序,故不建议外协加工。





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