返回《医疗器械监督管理条例》第三十三条指出，“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。”那么《医疗器械生产质量管理规范》在采购环节对企业具体提出了哪些要求呢？
企业应当建立采购控制程序（至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求），确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
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