手持式牛奶光产品注册申报时，有哪些重点关注事项？

强脉冲光光子嫩肤医疗器械注册认证

前段时间，在2023年第二批医疗器械分类界定结果中，强脉冲光产品增加了新的波长范围和预期用途，其中波长900nm-1800nm就是我们常说的“牛奶光”，不少曾做过强脉冲光产品的企业都蠢蠢欲动，纷纷前来咨询。据我们了解，目前有意向做“牛奶光”产品的基本都是手持式产品（通常在家庭环境下使用），那么今天我们就来分享一下，手持式强脉冲光产品在注册申报时的重要关注点。

可用性研究

对于在家庭环境下使用的产品，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制、接触质量监测等功能）。

电气系统安全性研究

家庭环境使用的产品应符合GB 9706.283-2022《医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》这一专用标准的要求。若适用的强制性标准中有不适用的条款，还应说明不适用理由。

在该标准正式实施（2026年1月1日）前，可结合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 9706.111-2021《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》来进行相应的安全性研究。

量效关系和能量安全

家庭环境使用的产品应说明产生临床效果的最低输出剂量。家庭环境使用产品应按GB 9706.283-2022要求，提供光辐射防护相应的研究资料。同时还应注意，家庭环境使用产品的能量应有所限定，类别不高于GB 9706.283-2022规定的风险2类（中风险类）。

说明书和标签

对于在家庭环境使用的手持式设备，说明书中相关信息和说明应易于理解和使用，可采用图示方式予以说明。