此前我们跟大家分享过什么情形下需开展动物试验，那么本期文章我们在此基础上继续展开，着重讲一下如何通过动物试验来验证风险控制措施的有效性。一般来说，应从以下三方面进行考虑：

可行性研究是指产品设计开发阶段进行的，对产品工作原理、作用机理、设计、可操作性、功能性、安全性等方面进行确认/验证，或识别新的非预期风险的研究，如生物可吸收支架平台材料的筛选、经导管瓣膜置换装置的设计可行性、迭代设计更新的验证等。

尽管动物与人体之间，在部分医疗器械的有效性方面可能存在一定差异，但设计合理的动物试验可支持产品的有效性（包括性能和操作），如可吸收防粘连医疗器械的防粘连性能评价，组织修复材料引导组织重建的有效性评价，多孔涂层关节类产品或3D打印多孔结构产品的骨结合效果评价等。

申请人采取风险控制措施后，部分产品安全性可适当采用动物试验研究进行评价，如含药医疗器械中药物安全性范围研究，通过组织病理学等方式的毒理学评价、产品对生物体的损伤评价，动物源性材料的抗钙化性能，外科血管闭合设备的血管热损伤研究，防粘连器械与组织粘连相关并发症的评价等。

试验目的有时是不能严格划分界限的，因此一项动物试验可能同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。

若产品采用新的作用机理、工作原理、设计、主要材料/配方、应用方法（如手术操作）、预期用途、增加新的适用范围、改进某方面性能等，申请人应针对产品创新点相关风险进行评估，并考虑通过动物试验对风险控制措施的有效性进行验证。