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有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求?

医疗器械注册申报 行业干货

通用计算平台本身不属于监管对象,需从风险管理角度考虑其对医疗器械的影响,具体要求取决于其是否作为医疗器械的产品结构组成


如果医疗器械的产品结构组成不含通用计算平台,在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要求(含电磁兼容),并列明需符合的标准清单;医疗器械的产品结构组成含有通用计算平台,在“其他研究资料”中提供通用计算平台满足信息技术设备安全要求(含电磁兼容)的证明性资料,如相关标准的自检报告、检测报告或相关认证文件。




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