返回2022年，国家药监局器审中心发布《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》，以进一步指导注册申请人科学合理地运用《医疗器械安全和性能基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效。那么对于包含软件的医疗器械，其安全和性能基本原则的具体要求是怎样的呢？今天我们就跟大家分享一下。
含有软件的医疗器械设计和生产应考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险； 含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低； 含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求； 申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。 医疗器械注册咨询认准金沙集团1862cc成色 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
