干货丨医用软件产品送检资料要求！

医用软件作为医疗器械领域的新兴产业，通过与人工智能结合后，大幅提高了临床工作人员的效率，成为未来智慧医疗体系中不可或缺的重要板块。

虽然其名字叫“软件”，但作为医疗器械的一种，它跟普通医疗器械是一样的注册流程，在产品注册前同样需要进行样品检测，那么送检资料需包括哪些？资料的具体要求又是怎样的呢？来自广东省医疗器械质量监督检验所的医用软件产品送检资料清单，大家记得收好啦：

序号	资料名称	有关要求	是否齐备
1	试验合同 (一式两份)	详见广东省医疗器械质量监督检验所网站“表格下载”栏	□是 □否
2	承诺书（1份）	详见附件1	□是 □否
3	需求分析说明书	提供产品开发前的需求分析说明书	□是 □否
4	产品技术要求（一式3份）	产品技术要求应描述详细的试验方法，并与性能条款一一对应（不可简单描述为按说明书操作）	□是 □否
5	产品技术要求编制说明（1份）	编制说明应明确产品技术要求的修订历史，详见附件2	□是 □否
6	产品说明（1份）	文档唯一标识：文档中有明确的版本修订历史记录表格；应包含GB/T 25000.51-2016中5.1规定的适用内容，若有不适用项附页说明。详见附件3	□是 □否
7	用户文档集（1份）	文档唯一标识：文档中有明确的版本修订历史记录表格；应包含GB/T 25000.51-2016中5.2规定的适用内容，若有不适用项附页说明。详见附件4	□是 □否
8	测试环境说明（1份）	本所测试用PC机软硬件环境详见附件5；若以上环境无法满足配置要求时，企业可自行提供测试环境，并提供测试环境的软硬件配置说明及截图，格式见附件6。	□是 □否
9	软件安装包（1套）	交付方式：①光盘、U盘 ②预装交付 ③APP形式 ④B/S架构若软件交付方式为光盘、U盘，由用户自行安装，则应提供相应实物；若软件交付方式为预装交付，则应提供预装后的所有实物；若软件为APP形式，则应提供对应的软件安装包（Android、iOS应分别提供）；若软件为B/S架构，应以附件形式提供用于测试的不同角色权限的账户名及密码。	□是 □否交付方式（序号）：
10	特定软硬件（1套）	若软件实现功能需要配合使用特定的医疗器械软件或硬件，应提供实物	□是 □否
	数据样本	若检验过程中涉及数据样本，应提供可溯源数据样本	□是 □否