第一条  为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，提高注册质量管理体系核查质效，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理注册体系工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，结合我省实际，制定本程序。

第二条  本程序适用于湖北省第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作。

第三条  湖北省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省注册核查管理工作，湖北省医疗器械审评检查机构（以下简称器械审评检查机构）负责组织实施注册核查工作。

第四条  对于第二类医疗器械注册核查，器械审评检查机构在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展注册核查的，启动注册核查。注册核查与注册审评工作同步开展。

对于第三类医疗器械注册核查，器械审评检查机构在注册核查申请受理后，启动核查工作。

涉及跨省委托生产的，原则上由省局协商相应省级药品监督管理部门，采取自行或联合检查的方式对注册人和受托生产企业进行全面检查。特殊情况下确需委托检查的，可委托受托生产企业所在地药品监督管理部门开展注册核查，但应提供现场检查必须的资料和现场检查方案，明确现场检查需要关注的重点问题。

注册申报资料受理时，注册申请人应当按照规定时限接受省局组织的注册核查。

第五条  器械审评检查机构按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（以下简称《核查指南》）、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的注册核查，现场检查结论按照《核查指南》进行判定。

在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（适用时）等。

提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

第六条  注册核查可以通过资料审查或者现场检查的方式开展。器械审评检查机构根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，采取优化措施，避免重复检查。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（适用时）等。

第七条 符合下列情形之一的第二类医疗器械产品注册申请，当产品生产地址未发生实质性变化时，器械审评检查机构可仅进行资料审查，必要时组织开展现场检查：

（一）注册申请人未在产品有效期届满6个月前申请延续注册，在原注册证有效期内申请首次注册，产品无变化且在产的；

（二）注册申请人已取得《医疗器械注册证》，在证书有效期内由于产品类别调整，拟按照新类别申请该产品注册，且原注册证载明信息及生产工艺均无变化；

（三）注册申请人申请的医疗器械注册变更事项不涉及产品设计、主要原材料变更及工艺变化的；

（四）产品曾申请首次注册，并在此次申报前1年内（按现场检查通过时间计，下同）通过原申报产品的注册核查，不因产品真实性原因主动申请撤回注册申请或作出不予注册决定，且产品生产条件和生产工艺无变化的；

（五）对于1年内在原生产地址已通过至少1次相同检查标准（《核查指南》、《规范》及相关附录）的全项目现场检查的注册申请人，且此次申报注册的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行比对，具有相同的工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质），并且具有基本相同的结构组成、生产条件和生产工艺。

第八条 符合下列情形之一的第二类医疗器械产品注册申请，应当开展现场检查：

（一）新开办企业的首个首次注册申请；

（二）在新地址生产的首次注册申请；

（三）注册核查涉及既往未适用过的规范附录；

（四）可能影响产品安全有效，需要现场复核的整改后复查；

（五）技术审评过程中认为应当开展现场检查的其他情形。

第九条 对于第三类医疗器械注册核查项目，器械审评检查机构应当自收到企业注册核查申请之日起30个工作日内组织完成注册核查工作。对于国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）拟参与检查的项目，器械审评检查机构应当在开展注册核查5个工作日前书面通知国家药监局器审中心。

第十条  器械审评检查机构组织开展注册核查前应当成立检查组，并制定现场检查方案，内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、核查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、重点检查内容、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长时间。

检查组一般由2名以上（含2名）医疗器械生产检查员组成，相关省局分局根据工作需要可派1至2名观察员配合开展现场检查。必要时，可以邀请有关专家参加现场检查。对提交自检报告的，应当选派熟悉检验工作的检查员参加现场检查。

第十一条  器械审评检查机构应当在开展现场检查3个工作日前通知注册申请人，现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，明确检查意见，形成检查报告，提出建议结论，并于现场检查结束后2个工作日内将检查资料和检查报告交回器械审评检查机构。

第十二条  现场检查开始时，检查组应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表和其他相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

第十三条  检查员应当按照现场检查方案进行检查，对发现的问题如实记录。现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时，应当予以取证。现场检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

第十四条  现场检查结束时，检查组应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对检查情况进行签字确认。对检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明和相关证据证明材料。

第十五条 检查组对现场检查提出建议，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

第十六条  建议结论为“通过检查”或“未通过检查”的，器械审评检查机构自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的检查资料进行审核，提出审查结论。

第十七条  建议结论为“整改后复查”的，器械审评检查机构自作出审查结论之日起5个工作日内将需要整改的内容告知申请人。注册申请人自注册核查结束后6个月内完成整改并一次性向器械审评检查机构提交复查申请和整改报告。器械审评检查机构应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。对于不存在关键项目缺陷或必须现场核查的情形的，原则上通过资料进行核实，不再进行现场复查。

未在规定期限内提交整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，审查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，审查结论为“整改后通过核查”。

第十八条  因不可抗力原因，注册申请人未能接受现场检查的，器械审评检查机构可以应注册申请人书面申请，在办理时限内延期一次。注册申请人无故拒绝接受注册核查的，核查结论为“未通过检查”。

第十九条  器械审评检查机构依据审查结论分别作出“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”的核查结论，并形成结果通知。

对于第二类医疗器械注册核查，核查结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，器械审评检查机构结合技术审评结果，提出审评意见。核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，器械审评检查机构提出不予注册的审评意见。行政审批处根据器械审评检查机构审评意见作出相应行政许可决定。

对于第三类医疗器械注册核查，行政审批处应当在收到核查结论后5个工作日内，将结果通知报送国家药监局器审中心。

注册申请人补充资料、整改等所占用的时间不计入工作时限。

第二十条 涉及跨省委托生产的，省局与相应省级药品监督管理部门互通注册核查情况。

涉及委托生产的，应当在结果通知生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，其他说明栏中登载受托生产企业名称和统一社会信用代码。

第二十一条 对于纳入应急、创新、优先等特殊注册程序的第二、三类医疗器械注册申请，分别按照有关程序规定执行。

第二十二条 因不可抗力等客观因素限制难以开展现场检查工作的，器械审评检查机构可采取资料审查和视频远程检查等适当方式进行检查，但不得降低核查标准。如确需开展现场检查的，器械审评检查机构根据注册申请人提出的申请，延期开展现场检查。对第三类医疗器械注册核查需要延期开展的，器械审评检查机构报国家药监局器审中心。延迟核查的时间不计入工作时限。

第二十三条 注册申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，器械审评检查机构可以应注册申请人的申请，在变更前提前开展产品真实性和相关内容的检查。

第二十四条  器械审评检查机构在制定注册核查现场检查方案时，根据风险管控的原则，可以对医疗器械研发、关键原材料、检验、生产、灭菌、仓储等提供产品或者服务的其他单位，开展注册核查延伸检查。

第二十五条 注册核查过程中，对符合医疗器械相关法规规定的中止检查的，可采取相应措施。

第二十六条 在注册核查过程中发现重大安全隐患的，要及时通知注册申请人所在地省局分局采取风险管控措施。发现可能存在涉嫌违法违规行为的，应当按照相关规定进行移交。

第二十七条  注册核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。

第二十八条 省局加强对注册核查工作的监督指导，及时发现工作中存在的不足，进一步完善工作机制，不断提高注册核查质量和效率。对工作中玩忽职守、敷衍塞责、推诿拖延，造成不良后果的，依法严肃追究责任。

第二十九条  本程序由湖北省药品监督管理局负责解释。

第三十条  本程序自公布之日起施行。2015年11月16日印发的《湖北省第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》同时废止。