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国内电子体温计制造商注意啦！
近日，美国联邦公报发布一则征求意见稿，拟免除部分临床电子体温计（无远程热成像功能及连续测温功能）的上市前通知要求，即我们常说的510(k)豁免。
这些拟被列入510(k)豁免名单的普通电子体温计产品代码为FLL，该公告同时指出，将为含远程热成像或连续测温功能的电子体温计创建新的产品代码。
此份通知拟定了60天的意见征求时间，最终会在联邦公报上正式公布。一旦正式生效，意味着普通电子体温计只需进行注册列名，即可进入美国市场进行销售，与510(k)申请相比，整个流程就会简单很多了。
以上就是本期分享内容，金沙集团1862cc成色在美国医疗器械注册方面有着丰富案例，包括但不限于FDA 510(k)申请、产品列名、De Novo申请、QSR 820体系建立维护、FDA验厂咨询、美国UDI申请、邓白氏码申请、美国代理人服务等，假如您有医疗器械产品出口美国的需求，欢迎联系我们咨询~
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