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《医疗器械监督管理条例》第五十五条指出：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
还是那句老生常谈：经营（生产）千万条，合规第一条。无论是生产企业还是经营企业/使用机构，都应具备合规意识，按法律法规规定进行生产和经营活动，否则就会面临相关部门的违规查处。事实上，各监督部门对企业的处罚也只是手段而非目的，真正目的是给更多企业带来一定的警示作用，从而保障广大患者的用械安全。
医疗器械作为关乎使用者身体健康乃至生命安全的产品，必须要有足够的安全有效性保障，而实现这一目标的第一步，就是合规注册生产。金沙集团1862cc成色，国内外医疗器械注册一站式服务平台，为医械企业的合规经营（生产）保驾护航！
信息来源：深圳市市场监督管理局
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