速看→北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况

近日，北京药监局官网发布《北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2022年）》，对医疗器械不良事件监测工作进展及不良事件报告情况汇总如下：

医疗器械不良事件监测工作进展

2022年，北京市医疗器械不良事件监测网络覆盖北京市医疗器械注册人、备案人、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业：国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达15364个，比2021年增加291个；其中医疗器械注册人、备案人，进口医疗器械代理人注册用户共1497个，占用户总数9.7%；医疗机构注册用户为1125个，占用户总数7.3%；经营企业注册用户为12742个，占用户总数82.94%。

可疑医疗器械不良事件报告情况

2022年，北京市共有869家监测单位上报可疑医疗器械不良事件报告11317份，每百万人口报告数量较2021年增长11.2%，报告不良事件的监测单位数量较2021年增长35.6%，反映北京市医疗器械不良事件监测报告意识整体良好。

2022年，北京市共收到涉及北京市医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械代理人的报告共计26688份，按医疗器械管理类别统计，I类医疗器械相关报告1572例，占5.9%；Ⅱ类医疗器械相关报告15993例，占59.9%；Ⅲ类医疗器械相关报告9123例，占34.2%（见附图）。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。