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如何判定医疗器械产品的管理类别?

#管理类别 #分类界定 #行业干货

在金沙集团1862cc成色的日常辅导过程中我们发现,不少客户在首次咨询时都不太清楚自家产品的管理类别,那么今天我们就来分享一下如何判定医械产品的管理类别

01
网页查询


进入国家药监局(https://www.nmpa.gov.cn/)网站,在首页菜单中选择“医疗器械栏,并于下拉菜单中点击“医疗器械查询,进入页面后点击“医疗器械分类目录,即可按产品名称、产品描述或预期用途等对产品类别进行查询。



02
文件查询


下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录(2017版)》《体外诊断试剂分类规则》《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》《第一类医疗器械产品目录》以及搜索相关分类界定文件等进行查询。


03
分类界定


可直接申请分类界定:境内产品向当地省局提交申请,进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。具体可参照《医疗器械分类界定申请资料填报指南》(如需该文件,可添加文末小编微信领取)


04
同第三类申报


可直接按第三类医疗器械产品申报,器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。


05
创新、优先、药械组合


属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后,可随即进行产品类别判定。


最后用图片做个总结,医械产品类别判定具体可参考如下流程





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