关于MDSAP，你必须掌握的几个重要知识点！

在做医疗器械国外注册时，质量管理体系审核环节经常会提及“MDSAP”，上星期的金沙集团1862cc成色直播课我们也给大家讲过一期MDSAP的课程，错过了直播的朋友可点击右侧链接观看回放→MDSAP

那么今天，我们再以文章的形式，结合我们今年辅导企业取得的MDSAP体系证书案例，给大家简单梳理一下MDSAP相关的几个重要知识点。

↑ 金沙集团1862cc成色辅导深圳一家企业取得的MDSAP体系证书

定义

MDSAP是Medical Device Single Audit Program（医疗器械单一审核程序）的英文首字母缩写，它是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的项目，旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

MDSAP成员国

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）
巴西国家卫生监督局（ANVISA）
加拿大卫生部（HC）
日本厚生劳动省（MHLW）/医药品医疗器械综合机构（PMDA）
美国食品和药物管理局（FDA）

认证机构

常见的MDSAP认证机构有BSI、SGS、TÜV南德，包括本次给金沙集团1862cc成色客户认证的机构Intertek（天祥）等等。

与ISO 13485的关系

相信大家都看到了，我们展示的MDSAP体系证书上有一个十分醒目的“ISO 13485:2016”，写的是“as conforming to the requirements of ISO 13485:2016”（即符合ISO 13485的要求），那么MDSAP和ISO 13485具体有哪些异同呢？

首先，二者均为医疗器械质量管理体系，ISO 13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求，主要是增加了五国法规的要求；其次，审核程序及审核规则不同：MDSAP是以Task形式，按计分制审核，ISO 13485则是基于ISO 13485条款，将不符合项分为轻微/严重不符合项。

证书有效期

同样，我们通过证书可以看到，该证书的生效时间为2023年4月4日，失效日期为2026年4月3日，也就是说，MDSAP证书有效期是3年。然而值得注意的是，在证书有效期内，企业需要每年接受审核机构的监督审核，以确保质量管理体系持续符合MDSAP要求。此外，每个参与国家可能还有自己的要求和程序，需要遵守并进行相应的更新审核。