变更/延续注册时，如何判断产品是否需要进行检验？

医疗器械产品在申请变更注册、延续注册时，可能会涉及到产品检验的问题，那么企业应如何判断产品是否需要检验以及如何检验呢？

一般来说，变更及延续注册时可能会涉及到新增型号、产品技术要求变更、强标更新等等，此时是否需要对产品进行检验，具体可从以下几个方面进行综合判断：

1）相关的强制性标准有没有变化，这是企业首先需要考虑的问题。强制性标准对具体参数或检验方法的规定如有变化，但企业之前没有按新版强标检验过，则需要检验。需要注意的是，强制性标准虽然有变化，但这些变化与产品技术要求及检验方法等无关，就无需检验，也就是说，具体得看强制性标准哪里变了，跟产品有关系的才要检验。

2）产品自身的技术要求变了，强制性标准未变，注册单元未变，也没有增加新型号，一般需要检验。但必须注意的是，技术要求的变化，假如影响到了注册单元的划分，那就不只是变更/延续的问题了，一般需要申请重新注册。

3）强制性标准未变，注册单元未变，新增型号了，新型号可以被原典型型号完全覆盖，不需要检验。

4）强制性标准未变，注册单元未变，新增型号了，新型号不能被原典型型号完全覆盖，存在差异性部分，则需针对差异部分进行检验。

5）新增型号导致了技术要求改变，或企业对原注册单元技术要求变更，最终造成需要划分出新注册单元，不管强制性标准是否改变，都需按新产品注册的要求开展检验。若想保留原来的注册证，就按前面四条进行分析。

总而言之，以上只是提供了在变更/延续注册时判定产品是否需要检测的简单思路，但检验检测的问题其实是比较复杂的，各省局可能会有不同要求，不同产品也有各自的具体要求，企业实在拿不准时，亦可咨询拟合作的检测机构。

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