返回医疗器械注册申报时，需提交的“非临床资料”中有一项“研究资料”，那么研究资料中的检测报告，如病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具呢？
根据国家药监局器审中心的答复，研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于病毒学试验、免疫学试验等检测报告，没有检测机构资质的硬性要求。
医疗器械注册咨询认准金沙集团1862cc成色 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
