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近日，安徽省药监局发布通告称，自2024年1月1日起，对安徽省第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查工作，有关事项具体如下：
一、立卷审查适用于第二类有源医疗器械首次注册申请事项。
二、安徽省药品审评查验中心在受理环节按照立卷审查要求，审查相应申请的申报资料，并对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。
三、申请人在准备注册申报资料时，可依据《安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）》进行自查，申报时不需要提交自查表。
↑ 安徽省药监局立卷审查基本审查问题&总体审查问题
以上仅对通告正文内容进行转载，如需查看《安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）》全文，可添加文末小编微信或点击“阅读原文”。
信息来源：安徽省药监局
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