医疗器械标准管理标准YY/T0287-2016(IDT ISO13485:2016)中要求在设计阶段完成后，整理并归档产品主文档文件，在美国FDA QSR820法规及国内“医疗器械质量管理规范”法规中也有类似的要求，但笔者在多年的现场辅导中发现，有很多企业的研发或文件管理人员并不能很好地理解这一要求，没有归档这类文件或者归档不全，导致被开出不符合项。本文结合YY/T0287-2016标准及国内《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的要求，谈下如何进行此类文件的归档，从而满足认证机构或现场监查人员的要求。

在YY/T0287-2016(IDT ISO13485:2016)标准4.2.3“医疗器械文档”条款中，对归档范围其实讲得还是比较清楚的，但由于是标准语言，理解上就会有一定的偏差，建议大家可以参考《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中“设计开发”5.4.1的要求，以电子类医疗器械产品为例，产品主文档包括的发档技术文件如下：

产品主文档

1、产品技术要求或产品规格书，产品风险管理文件（计划与报告）

2、产品电子部份文件，如原理图，PCB布线图，丝印图，外形结构图，关健元器件规格书等；

3、产品结构部份文件，如结构图，装配图，零部件图，规格书，表面处理要求文件等

4、产品软件部份文件，如软件架构图，软件需求或功能说明等；

5、包装部份文件，如标签，说明书，包装图纸或规格书等；

6、物料清单，装箱清单；

7、工艺部份文件，如工艺流程图，产品加工，组装，调试，清洁，老化，包装，返修等作业文件；产品需要到用户处现场装配

的，还应有安装工艺流程，安装作业文件，验收作业文件

8、产品检验文件，如来料，工序，成品检验作业文件等

在按照上述清单整理好技术文件后，应注意：

文档注意项

1、建议建立产品主文档清单，包括文件名称，编号，现行版本号，保留部门等信息；

2、所有归档的每份文件均应经过批准，且为最新版本，并放入专有的文件夹内保存，若归档后清单内的文件有更新，则须同时

更新产品主文档清单及相对应的技术文件，抽回并作废旧文件，放入新版文件;

3、产品主文档应该是针对每类产品建立，若产品有多个系列，每个系列有不同的型号，则可以以一个有代表性的产品为基础，

其它产品归入不同部份即可，这样即可以有效减轻工作量，也可以使归档的产品一目了然，同时满足标准与法规要求。

4、在归档了上述技术文件后，若产品经过注册或认证，则将产品注册或认证的最终上报资料放入产品主文档档案文件夹中，

同时在产品主文档清单中列入归类的上报文件名称及相关信息。

5、产品归档完成后，请注意别忘记作好标记，如文件档案卷宗标记，每份文件标签等，以方便查找。

最后想说明的是，标准只所以对医疗器械增加了技术文档归档与管理要求，其实主要是为了满足医疗器械产品追溯性要求，同时

确保生产过程中文件的真实性，有效性，防止错误地使用不当地技术文件。理解这一点，就会更清楚地知道要求对技术文件进行

归档的原因了。

其它类产品，大家可以据此归档方法进行归档，不再一一叙述。

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