大家最近一定在关注电子申报这件事吧，11月1日起大部分由国家局受理的项目将实现全电子申报，再也不用带着沉重的纸质资料去行政大厅了，很开心吧？现在，网上申办事项越来越成为常态，也能节省大部分时间。这不，连药械组合产品属性界定也变成了网上申请，怎么回事呢，一起来看看吧：

既往属性界定结果

药械组合产品是由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。

那么如何判定药械组合产品是以药品为主，还是医疗器械为主呢？

首先，药监局从2017年2月13日至今，共发布了12批药械组合产品属性界定结果。大家可以先根据它来判断。

申请属性界定方法

法规依据：2019年05月31日，药监局发布《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）

申请方式

申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：http://www.nifdc.org.cn/），找到“医疗器械标准管理研究所”。

进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站（网址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），找到“药械组合产品属性界定信息系统”。

点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，登陆后即可填写《药械组合产品属性界定申请表》，并上传其他申请资料。

申请资料要求

一、药械组合产品属性界定申请表

二、支持性材料

1.产品描述

产品的名称、组成成分（所含成分剂量）、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。

2.作用机制

组合产品及各组成成分的作用机制，主要及次要作用方式，并提供相关的支持和验证性资料。

3.拟采用的使用说明书（或用户手册等）

4.组合产品各组成成分来源

5.申请人属性界定意见及论证资料

组合产品实现预期目的的首要作用方式、确定依据和支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

6.相关产品的描述及监管情况

明确药械组合产品中药品或组分按药品管理及其佐证资料。如已有相似或相关的产品在境内或境外上市，简要介绍该产品结构、组成（含量）、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于境外产品属性界定申请，应同时提交该组合产品在其当地上市的资料。

7.其他与产品属性确定有关的资料

在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章，扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

申请状态和结果查询

申请人登陆“药械组合产品属性界定信息系统”即可查询申请状态和结果。