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你注意到新冠抗原检测试剂盒上的UDI编码了吗?

新冠抗原检测试剂 UDI

随着国内新冠病毒感染高峰的到来,新冠抗原检测试剂盒估计不少人都用过,那么不知道你有没有注意到包装盒侧面的UDI编码呢?


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 试剂盒侧面的UDI编码


根据国家卫健委、国家医保局联合发布的公告,2022年6月1日起第三类医疗器械(含体外诊断试剂)全部纳入实施UDI的范围,无码将无法正常流通。所以新冠抗原检测试剂盒作为第三类体外诊断试剂,是必须具备UDI编码的。而就在不久前,包括助听器、脉冲光治疗设备等在内的141个医疗器械产品拟被纳入第三批UDI实施范围,这是国家在UDI实施方面的又一重要进展。


但实施UDI对大部分企业而言,都有着时间紧、法规细则多、学习难度大、实施难度大、实施效率低、试错成本高等问题。所以,医械企业要做好UDI数据管理工作,必须依靠一套好用的工具,方能事半功倍。


金沙集团1862cc成色UDI软件,是一款专为医械企业开发的UDI追溯管理软件,不仅能满足中国UDI监管需求,还可满足美国、欧盟、加拿大等地的UDI管理需求,可自动识别并实现地区码的转化,帮您更轻松快捷地完成整个UDI数据库建立过程!UDI生成后可按需求打印,软件可自动生成一维码、二维码。


我们的优势

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金沙集团1862cc成色药械技术咨询集团成立于2007年,专注于医疗器械注册咨询服务15年,拥有50+专业项目老师,3000+成功案例,充分了解医械行业管理的特殊需求。


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软件由公司自有专业技术团队研发,获得国家双软认证,为您提供可靠的技术保障。


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始终秉持着“服务至上”原则,全程一对一指导,让您在使用过程中无后顾之忧。


软件亮点

产品追溯


无缝对接UDI数据库,根据产品向官方平台申请的DI码,结合产品在生产过程中的PI信息,自动生成UDI追溯码,针对产品生产过程实现批次(唯一性)追溯功能,满足政府监管部门及第三方认证机构、合作方的监管要求,助力企业合规生产。


功能简洁


软件全部围绕UDI核心功能开发,无其他冗余功能,小巧便捷,极易上手。


配备齐全


软件配备打印设备、扫码设备,从赋码到打印,为企业提供周到全面的服务。

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