国家药监局：新冠抗原检测试剂注册证有效期可延长6个月！

12月8日，国家药监局发布关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告（2022年第114号），具体内容如下：

一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。

二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持续加强产品上市后研究，并在注册证有效期期届满前完成附条件批准要求的相关工作，及时提出延续注册申请。

三、各省级药品监督管理部门要切实加强对新冠病毒抗原检测试剂产品的上市后监管，强化监督检查和监督抽检，监督注册人严格按照质量管理体系和产品技术要求组织生产，保障产品质量安全。

延伸阅读

目前国内获批的新冠病毒抗原检测试剂都是通过应急审批程序上市的，据国家药监局2021年12月发布的《医疗器械应急审批程序》第十四条：“对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。”随着国内疫情防控政策的调整，新冠抗原试剂盒的需求与日俱增，此次国家药监局对产品注册证有效期的调整，明显是出于疫情防控及大众居家健康监测要求的考量。