重磅！国产首台质子治疗系统获批上市

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据国家药监局最新动态，2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

据悉，这是国家药监局批准的第178款创新医疗器械。

什么是质子治疗

质子治疗，也称为质子束治疗，是一种粒子治疗方式，是目前最先进的放射治疗之一。在质子治疗中，高能量质子束在破坏癌细胞的同时，不会像传统的放射疗法那样攻击周围的健康组织。

我们传统用的放疗都是光子放疗（Photon therapy），例如X射线或者γ射线；而质子属于粒子放疗（Particle therapy），这些粒子在被加速到大约0.7倍光速后，通过特定方向被轰入人体，到达肿瘤细胞时释放大量的能量，从而杀死肿瘤细胞。

光子在接近身体表面的时候，能量就达到最大值，然后能量逐渐减少。由于光子的这个特性，肿瘤周围的正常组织也会吸收较多的能量，导致副作用的出现（例如皮肤粘膜损伤、消化道副作用等），因此医学界也在不断研究更加先进的光子放疗方式，希望在杀伤肿瘤的同时尽量多保护肿瘤周围的正常组织。

与光子放疗相比，质子放疗最重要的特性就是存在布拉格峰（Bragg peak），关于布拉格峰形成背后的一些物理学知识，大家并不需要深入了解，只需要记住布拉格峰所带来的实际运用就是所谓的“定向爆破”，即将质子和重离子的大部分能量集中在肿瘤位置，而对于周边正常组织的损伤较小。

综合自国家药监局&网络

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海南省：第二类医疗器械审评审批时限压缩至45个工作日

2022年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品210个

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