第十一条 有下列情形之一的，应当从重行政处罚：

（一）当事人对违法行为有主观故意的；

（二）有《药品管理法》第一百三十七条规定的情形的；

（三）当事人拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理的；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁以及其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为的；或者伪造、销毁、隐匿、提供虚假证据材料的；或者以擅自启封、转移、隐匿、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的；

（四）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；

（五）对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；

（六）其他应当从重处罚的。

第十二条 符合下列情形之一的，可以从重行政处罚：

（一）生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣医疗器械、化妆品的；

（二）药品检验无菌、热原、微生物限度不合格，或者药品有效成分含量不合格，足以影响疗效的；

（三）医疗器械检验无菌或微生物限度、环氧乙烷残留、热原、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的；

（四）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或违法行为持续6个月以上以及因违反同一领域法律、法规、规章连续12个月内累计2次以上被处罚款行政处罚的；

（五）共同实施违法行为中起主要作用或胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为的；

（六）药品监管部门已责令停止或者责令纠正违法行为后，继续实施违法行为的；

（七）其他可以从重行政处罚的。

医疗器械经营企业、使用单位具备以下情形的，视为符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条的“充分证据”，依据该条规定，可以免除行政处罚，但是应当收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

（一）进货渠道合法，且能提供医疗器械注册人、备案人、生产经营企业真实合法的营业执照、许可证书、备案凭证，以及授权委托书、合格证明文件、销售票据等证明；

（二）入库检查验收记录符合医疗器械相关法规、规章规定且真实、准确、完整和可追溯；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业有真实、准确、完整和可追溯的销售记录。