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美国当地时间7月28日，美国联邦公报公布FDA 2024财政年度（2023年10月1日至2024年9月30日）医疗器械收费标准，企业注册年费涨至$7,653，相比2023财年的$6493上涨了$1160；510(k)申请费（标准收费）涨至$21,760，相比2023财年的$19780上涨了$1980。（点击文末“阅读原文”可查看原文链接）
我们将近几年来的企业注册年费和510(k)申请费汇总如下图：
备注：小企业收费，是指被CDRH认证为小企业资质的公司。小企业资质的公司指的是企业上一年度的总收入或总销售额不超过1亿美元，并且需要提前60天申请FDA小企业资质认证才能享受此优惠。
最后附上2024财年FDA医疗器械注册注意事项：
企业年费必须在2023年12月31日前完成支付。产品需出口美国的医疗器械企业一定要注意及时缴纳年费，完成注册更新工作，以确保下一年持续处于有效状态。
510(k)的小企业资质申请结果，仅限本财年内使用。建议企业妥善安排申报时间。
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