11月15日，国家药监局器审中心发布《水凝胶敷料注册审查指导原则》《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）》共计5项指导原则，并向社会公开征求意见。

我们将其中《水凝胶敷料注册审查指导原则》部分重点内容摘录如下：

本指导原则适用于作为第三类医疗器械管理的水凝胶敷料产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

本指导原则所涉及的水凝胶敷料通常为成胶物质与水组成的无定形或定形凝胶敷料，可含有缓冲盐，无菌提供。

包括申请表、术语和缩写词列表（如适用）、产品列表、既往沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）以及符合性声明等，需符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求。

1.申请表

1.1 确认产品的类别及分类编码，依据《医疗器械分类目录》，水凝胶敷料的分类编码为14-10-04，产品的适用范围，应为按第三类医疗器械管理的预期用途。

1.2 关注产品中文名称，其命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》等医疗器械命名有关指南的规定。

对于进口注册产品，水凝胶敷料的原文名称应与原产国的上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。

2.产品列表

2.1 对于进口注册产品，水凝胶敷料的各型号规格、结构组成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。

2.2 产品的注册单元划分原则上需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，水凝胶敷料的主要原材料不同或物理性状不同的产品，建议划分为不同注册单元，如注射器预灌装的无定形水凝胶产品和片状的水凝胶敷料宜划分为不同注册单元；产品的各组成成分百分含量差异较大导致产品的适用范围不同时，建议划分为不同的注册单元。

1.概述

描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编码和适用范围等。

2.产品描述

产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成及相应图示、尺寸、各组成成分及组成百分比、各组分在产品中的功能、产品工作机理、技术性能指标、灭菌方式、有效期、预期用途、适用伤口类型、配合使用的产品信息、区别于其他同类产品的特征和符合的标准等。

3.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，说明型号规格的划分及依据、明确各型号规格的区别，说明型号规格表述方式中每一字母、数字或符号的代表含义。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等加以描述。

4.包装说明

说明产品的包装层次，明确产品各层次包装（初包装、二级包装、三级包装）的材料信息；特别应当说明其无菌屏障系统（包括与灭菌方法相适应的初包装）的材料信息。

5.与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围、生产工艺以及灭菌方式等方面的异同。

6.适用范围和禁忌证

6.1 适用范围：应当明确具体的适用范围，包括伤口类型、组织深度、伤口渗液情况、伤口愈合阶段以及配合使用的器械（如适用）。

6.2 禁忌证：如适用，应当明确说明该产品禁忌应用的人群、伤口类型等。

7.申报产品上市历史

如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。