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医疗器械唯一标识的产品标识和生产标识分别有哪些要求?

前段时间我们跟大家分享过医疗器械唯一标识的基本原则,其中指出,医疗器械唯一标识应能在医疗器械规格型号、批次或单个产品层次保持唯一。那么为了确保这一基本原则,具体到产品标识(DI)和生产标识(PI),又分别有哪些要求呢?


01
产品标识的要求


1)应识别医疗器械制造商、产品信息;

2)应在各级别的器械包装上保持唯一。


02
生产标识的要求


生产标识应与产品标识联合使用,其组成应根据产品的识别要求确定:


1)对于需要识别医疗器械批次的,应包括生产批号;


2)对于需要识别医疗器械单个产品的,应包括序列号;


3)对于需要识别医疗器械生产日期的,应包括生产日期;


4)对于需要识别医疗器械失效日期的,应包括失效日期。

图片

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