广东药监局：分类界定申请材料签收后15个工作日内完成技术审查

日前，国家药监局官网发布《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知（征求意见稿）》，为贯彻落实国家药监局关于分类界定的相关规定，广东药监局也于近日发布动态，提出要进一步优化医疗器械分类界定初审管理工作，具体如下：

1. 明确申请类型。新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》等文件、未有境内注册的新医疗器械，或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》等文件难以确定管理类别的医疗器械，可申请分类界定。

2. 优化办理流程。由省局审评认证中心参照《分类目录》、分类界定文件、分类界定指导原则及分类界定结果汇总进行综合判定，如产品描述、预期用途表述有差异，但不超出文件内容、不影响类别判定的，直接告知分类结果。

3. 简化申报材料。申请人通过分类界定信息系统办理，根据申报要求线上提交申请材料。对可以直接告知分类结果的，申请人无需提交纸质材料；对需要上报标管中心的，通知申请人寄送纸质材料。

4. 明确时限要求。自收到网上分类界定申请材料之日起5个工作日内决定是否签收，对申请资料不符合要求、无理由重复申报、资料混乱、前后矛盾的，予以退回。签收后15个工作日内完成技术审查。审查过程需要补充资料的，应在30个工作日内按要求补正资料，逾期未补正或未按要求补正的，予以退回。自收到补正资料起10个工作日内完成最终技术审查。

信息来源：广东省药监局

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