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很多无菌医疗器械产品会采用EO（环氧乙烷）灭菌的方式进行灭菌，那么在灭菌后，这些产品多少会有一些环氧乙烷的残留量，此前我们跟大家分享过一期经EO灭菌后环氧乙烷最大允许残留量的文章，本期再跟大家聊聊EO灭菌残留量到底该如何确定及相关注意事项。
有两种基本的浸提方法用于确定医疗器械的EO灭菌残留量：模拟使用浸提法为标准方法；极限浸提法是在某些情况下可接受的替代方法。应根据器械的预期用途选择浸提方法。
所选的浸提方法应能代表产品预期使用中带给患者的最大风险，而不单是追求分析效率或使残留量表观浓度降至最低。
浸提温度和时间应按照器械作用于患者的性质和接触时间来确定，如短期接触、长期接触或持久接触，浸提温度参见ISO 10993-12。
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