2017年5月5日欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售

医疗器械的制造商来说，这标志着MDR的三年过渡期已开始。2020年5月26日,MDR开始强制执行，取代医疗器械指令MDD

（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

MDR附录VIII，根据对医疗器械预期用途、接触人体时间与部位等不同仍分为四大类：

I类、IIa类、IIb类、III类，与MDD区别在于由原来的“18条”分类规则，增加至“22条”

分类准则：

1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

2、若器械与其他器械共同使用，分类规则分别适用于各器械

3、驱动某器械或影响器械使用的软件，应与软件归为同一类别。

4、若软件独立于其他器械，应按软件自身进行分类。

5、附录XVI所列附件，可独立于其使用器械单独分类。

6、不预期单独或作用于身体特定部位的，基于其最关键的特定用于来分来器械。

7、多个规则适用某一器械，则按更高分类的规则。

以下带*表示新增规则或规则类别：

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