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Training Notice

【培训通知】医疗器械洁净厂房建设及验收重点（一）

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【培训通知】医疗器械洁净厂房建设及验收重点（二）

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【培训通知】医疗器械临床数据用于临床评价

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【培训通知】沙特医疗器械产品准入流程介绍

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【培训通知】CFDA 医疗器械质量管理规范无菌医疗器械要求及现场检查指导原则要求培训

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）中规定：自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求， 自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。
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【培训通知】CFDA 医疗器械质量管理规范体外诊断试剂医疗器械要求及现场检查指导原则要求培训

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）中规定：自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求， 自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。
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【培训通知】CFDA 医疗器械质量管理规范及现场检查指导原则要求培训

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）中规定：自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求， 自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。
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【培训通知】 ISO134852016(idt YYT02872017标准培训课程

2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，国际标准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第三版的ISO13485标准。2017年1月19日，国家药监总局发布YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准自2017年5月1日起实施。
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